书目详细信息
： 烟草制品实质性等同报告的内容与格式及相关行动指南:以美国为例
书目信息 机读格式(MARC)
| ISBN/价格： | 978-7-5680-7414-8:CNY89.00 |
|---|---|
| 作品语种： | chi |
| 出版国别： | CN 420000 |
| 题名责任者项： | 烟草制品实质性等同报告的内容与格式及相关行动指南/.主编陈志浩, 赵继俊, 丁丽 |
| 出版发行项： | 武汉:,华中科技大学出版社:,2022.12 |
| 载体形态项： | 338页:;+26cm |
| 提要文摘： | 美国食品药品监督管理局 (FDA) 于2021年发布了一项《实质性等效报告内容与格式及FDA关于实质性等效报告的行动》最终规定。为了确定一款新的烟草制品实质等效, FDA必须确定其与已过审上市的烟草制品具有相同的特征, 或者与已过审上市的烟草制品具有不同的特征, 但该特征不会引起各类公众健康问题。该规定提供了有关实质性等效 (SE) 报告内容和格式最低要求的附加信息, 从而为所有利益相关者提供了更高的可预测性和效率, 采取这种方式有助于确保sE报告包含足够的信息供FDA对新型烟草制品与已过审上市的烟草制品之间的评估比较。 |
| 题名主题： | 烟草制品 产品管理 规定 美国 |
| 索书号： | F471.268/C49 |
| 中图分类： | F471.268 |
| 个人名称等同： | 陈志浩 主编 |
| 个人名称等同： | 赵继俊 主编 |
| 个人名称等同： | 丁丽 主编 |
| 记录来源： | CN 人天书店 20230301 |